Požadavky na regulaci tlakového rozdílu pro čisté prostory ve farmaceutickém průmyslu

Požadavky na regulaci tlakového rozdílu pro čisté prostory ve farmaceutickém průmyslu
V čínském standardu by rozdíl aerostatického tlaku mezi lékařskou čistou místností (oblastí) s různými úrovněmi čistoty vzduchu a mezi lékařskou čistou místností (plochou) a nečistou místností (oblastí) neměl být menší než 5 Pa a statická tlakový rozdíl mezi lékařskou čistou místností (plochou) a venkovní atmosférou by neměl být menší než 10 Pa.
Eu GMP doporučuje, aby tlakový rozdíl mezi sousedními místnostmi na různých úrovních čistého prostoru farmaceutického průmyslu byl udržován mezi 10 až 15 Pa. Podle WHO se mezi sousedními oblastmi obvykle používá tlakový rozdíl 15Pa a obecně přijatelný tlakový rozdíl je 5 až 20Pa. Čínská GMP revidovaná v roce 2010 vyžaduje, aby „rozdíl tlaku mezi čistými a nečistými oblastmi a mezi různými úrovněmi čistých oblastí nebyl menší než 10 Pa“. V případě potřeby by měly být také udržovány vhodné gradienty rozdílu tlaků mezi různými funkčními oblastmi (provozními místnostmi) se stejnou úrovní čistoty.“
WHO poukazuje na to, že k obrácení proudění vzduchu dochází, když je návrhový tlakový rozdíl příliš nízký a přesnost regulace tlakového rozdílu je nízká. Například, když je návrhový tlakový rozdíl mezi dvěma sousedními čistými prostory 5 Pa a přesnost regulace tlakového rozdílu je ±3 Pa, dojde v extrémních případech k obrácení proudění vzduchu.
Z hlediska bezpečnosti výroby léčiv a prevence křížové kontaminace jsou požadavky na kontrolu tlakového rozdílu v čisté místnosti farmaceutického průmyslu vyšší, proto je v procesu navrhování čisté místnosti farmaceutického průmyslu návrhový tlakový rozdíl 10 ~ 15Pa doporučeno mezi různými úrovněmi. Tato doporučená hodnota je v souladu s požadavky čínské GMP, EU GMP atd. a je stále více přijímána.