Požadavky na regulaci tlakového rozdílu pro čisté prostory ve farmaceutickém průmyslu

Požadavky na regulaci tlakového rozdílu pro čisté prostory ve farmaceutickém průmyslu
Podle čínské normy by rozdíl aerostatického tlaku mezi čistou lékařskou místností (prostorem) s různou úrovní čistoty vzduchu a mezi čistou lékařskou místností (prostorem) a nečistou místností (prostorem) neměl být menší než 5 Pa a rozdíl statického tlaku mezi čistou lékařskou místností (prostorem) a venkovní atmosférou by neměl být menší než 10 Pa.
Správná výrobní praxe (GMP) EU doporučuje, aby tlakový rozdíl mezi sousedními místnostmi na různých úrovních čistých prostor farmaceutického průmyslu byl udržován v rozmezí 10 až 15 Pa. Podle WHO se mezi sousedními oblastmi obvykle používá tlakový rozdíl 15 Pa a obecně přijatelný tlakový rozdíl je 5 až 20 Pa. Čínská revidovaná SVP z roku 2010 vyžaduje, aby „tlakový rozdíl mezi čistými a nečistými oblastmi a mezi různými úrovněmi čistých oblastí nebyl menší než 10 Pa“. V případě potřeby by měly být mezi různými funkčními oblastmi (operačními sály) se stejnou úrovní čistoty udržovány také vhodné tlakové rozdíly.
WHO upozorňuje, že k obrácení proudění vzduchu dochází, když je návrhový tlakový rozdíl příliš nízký a přesnost regulace tlakového rozdílu je nízká. Například pokud je návrhový tlakový rozdíl mezi dvěma sousedními čistými místnostmi 5 Pa a přesnost regulace tlakového rozdílu je ±3 Pa, dojde v extrémních případech k obrácení proudění vzduchu.
Z hlediska bezpečnosti výroby léčiv a prevence křížové kontaminace jsou požadavky na regulaci tlakového rozdílu v čistých prostorách farmaceutického průmyslu vyšší, proto se při navrhování čistých prostor pro farmaceutický průmysl doporučuje návrhový tlakový rozdíl 10 ~ 15 Pa mezi různými úrovněmi. Tato doporučená hodnota je v souladu s požadavky čínské GMP, GMP EU atd. a je stále více přijímána.